陜西省結(jié)核病防治院倫理委員會：
現(xiàn)有xx申請醫(yī)療器械（注冊）xx的臨床試驗(機構(gòu)受理號為： ) ， 向我院倫理委員會提出臨床試驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。
臨床研究負責(zé)人：
年 月 日
遞交資料包括
1. |
醫(yī)療器械臨床試驗申請表 |
□ |
2. |
醫(yī)療器械臨床試驗委托書 |
□ |
3. |
醫(yī)療器械臨床試驗項目審議表 |
□ |
4. |
醫(yī)療器械試驗方案及其修正案（版本號： , 版本日期： ） |
□ |
5. |
知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如有）（版本號： , 版本日期： ） |
□ |
6. |
病例報告表（版本號： , 版本日期： ） |
□ |
7. |
研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料） |
□ |
8. |
受試者招募廣告（如有） |
□ |
9. |
醫(yī)療器械臨床試驗須知 |
□ |
10. |
申辦企業(yè)三證 |
□ |
11. |
產(chǎn)品自測報告 |
□ |
12. |
產(chǎn)品檢測報告 |
□ |
13. |
研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件6）等相關(guān)文件 |
□ |
14. |
倫理委員會遞交信、回執(zhí)、倫理審查申請表（附件7） |
□ |
15 |
有關(guān)倫理事宜的說明(附件8)（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時提供） |
□ |
16 |
質(zhì)控報告（如有） |
□ |
17. |
參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式 |
□ |
18. |
衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有） |
□ |
注：對應(yīng)以上資料目錄，請在□內(nèi)打“√” |
回 執(zhí)
我中心倫理委員會已收到上述材料。
陜西省結(jié)核病防治院
倫理委員會
倫理委員會： 日期： 年 月 日
倫理審查申請表
研究方案名稱/版本號： |
申請日期： |
A 組長單位信息 |
組長單位： |
B 本中心主要研究者信息 |
主要研究者姓名/職稱： |
主要研究者單位： |
主要研究者聯(lián)系電話： |
主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機： |
C 申辦者信息 |
申辦者： |
申辦者聯(lián)系人/電話： |
臨床監(jiān)查員姓名/電話： |
D 研究方案信息 |
本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)： |
預(yù)期試驗起止時間： |
研究類別 |
□注冊藥物臨床試驗 SFDA 批件號： 藥物類別： □其他藥物臨床試驗 |
□醫(yī)療器械臨床試驗 □診斷試劑臨床試驗（驗證） 類別：□第一類 □第二類 □第三類 |
□臨床新技術(shù) □ 科研 |
試驗方式 |
□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性 |
多中心試驗 |
□是 □否 |
研究形式（在適當(dāng)項目內(nèi)打 “√”） |
藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證 其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究 |
研究對象 |
□正常人 □病人 |
受試者年齡范圍 |
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弱勢群體 |
□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人 □窮人/無醫(yī)保者 □未成年人 □認知損傷者 □PI或研究人員的學(xué)生 □PI或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 |
要求排除對象 |
□無 □男性 □女性 □孩童 □其他 |
要求具備的特殊條件 |
□重癥監(jiān)護 □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護 □靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 □義肢 □管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） |
E 本中心研究者（所有參研人員）信息 |
姓名 |
職稱 |
是否參加GCP培訓(xùn) |
本實驗中職責(zé) |
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F 簽名 |
主要研究者聲明 我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負責(zé)該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。 主要研究者： 日期： |
科室主任意見： 簽名： 日期： |
填表人： 日期： |
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