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2．

藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書（附件2）

□

3．

藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件3）

□

4．

藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見（附件4）

□

5．

藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)課題組成員信息表（附件6）

□

6．

致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件7）

□

7．

國家食品藥品監(jiān)督管理局批件

□

8．

臨床試驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)： ,版本日期： ）

□

9．

受試者招募廣告（如有）

□

10.

知情同意書（包括譯文）（版本號(hào)： , 版本日期： ）

□

11.

病例報(bào)告表（CRF）（版本號(hào)： ）

□

12.

試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件

□

13.

研究者手冊(cè)

□

14.

保險(xiǎn)聲明（如必要）

□

15.

申辦方\CRO資質(zhì)證明復(fù)印件

□

16.

其他文件（如有）

□

注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打“√”

申請(qǐng)日期：

A 組長(zhǎng)單位信息

組長(zhǎng)單位：

B 本中心主要研究者信息

主要研究者姓名/職稱：

主要研究者單位：

主要研究者聯(lián)系電話：

主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)：

C 申辦者信息

申辦者：

申辦者聯(lián)系人/電話：

臨床監(jiān)查員姓名/電話：

D 研究方案信息

本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：

預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：

研究類別

□注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)

SFDA 批件號(hào)：

藥物類別：

□其他藥物臨床試驗(yàn)

□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

□診斷試劑臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）

類別：□第一類

□第二類

□第三類

□臨床新技術(shù)

□ 科研

試驗(yàn)方式

□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性

多中心試驗(yàn)

□是 □否

研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打 “√”）

藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期

□藥代動(dòng)力學(xué) □生物等效性 □其他

器械： □臨床試用 □臨床驗(yàn)證

其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究

研究對(duì)象

□正常人 □病人

受試者年齡范圍

弱勢(shì)群體

□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人

□窮人/無醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者

□PI或研究人員的學(xué)生 □PI或合作研究者的下屬

□研究單位或申辦者的員工

要求排除對(duì)象

□無 □男性 □女性

□孩童 □其他

要求具備的特殊條件

□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)

□靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢

□管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科

□其他（請(qǐng)具體說明） □器官移植（請(qǐng)具體說明）

E 本中心研究者（所有參研人員）信息

姓名

職稱

是否參加GCP培訓(xùn)

本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)

F 簽名

主要研究者聲明

我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

主要研究者： 日期：

科室主任意見：

簽名： 日期：

填表人： 日期：