陜西省結核病防治院醫(yī)院倫理委員會：
現(xiàn)有院內 xx科室申請科研臨床研究xx項目，向我院倫理委員會提出研究申請，現(xiàn)遞上有關資料，請予以審批。
臨床研究負責人:年 月 日
遞交資料包括：
1. |
遞交信（含遞交文件清單，主要研究者簽名并注明日期，送件人簽名） |
□ |
2. |
申請表、有關倫理事宜的說明（如申請免患者簽署知情同意書時提供）（由IRB提供，可下載） |
□ |
3. |
臨床研究方案（主要研究者簽名并注明日期和版本日期） |
□ |
4. |
向受試者提供的知情同意書，注明版本日期 |
□ |
5. |
研究病例報告表（版本號： , 版本日期： ） |
□ |
6. |
其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告、保險證明等) |
□ |
7. |
主要研究者專業(yè)履歷(最新的，簽名并注明日期) |
□ |
8. |
產(chǎn)品或技術、操作標準 |
□ |
9． |
動物試驗報告 |
□ |
10 |
研究者手冊（申請項目的前期研究資料綜述） |
□ |
注：對應以上資料目錄，請在□內打“√” |
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回 執(zhí)
我院倫理委員會已收到上述材料。
陜西省結核病防治院
倫理委員會
倫理委員會： 日期： 年 月 日
倫理審查申請表
研究方案名稱/版本號： |
申請日期： |
A 組長單位信息 |
組長單位： |
B 本中心主要研究者信息 |
主要研究者姓名/職稱： |
主要研究者單位： |
主要研究者聯(lián)系電話： |
主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機： |
C 申辦者信息 |
申辦者： |
申辦者聯(lián)系人/電話： |
臨床監(jiān)查員姓名/電話： |
D 研究方案信息 |
本中心招募受試者人數(shù)/總人數(shù)： |
預期試驗起止時間： |
研究類別 |
□注冊藥物臨床試驗 SFDA 批件號： 藥物類別： □其他藥物臨床試驗 |
□醫(yī)療器械臨床試驗 □診斷試劑臨床試驗（驗證） 類別：□第一類 □第二類 □第三類 |
□臨床新技術 □科研 |
試驗方式 |
□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性 |
多中心試驗 |
□是 □否 |
研究形式（在適當項目內打 “√”） |
藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學 □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證 其他： □調查 □流行病學 □觀察 □遺傳研究 |
研究對象 |
□正常人 □病人 |
受試者年齡范圍 |
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弱勢群體 |
□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人 □窮人/無醫(yī)保者 □未成年人 □認知損傷者 □PI或研究人員的學生 □PI或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 |
要求排除對象 |
□無 □男性 □女性 □孩童 □其他 |
要求具備的特殊條件 |
□重癥監(jiān)護 □隔離區(qū) □手術 □兒童重癥監(jiān)護 □靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 □義肢 □管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） |
E 本中心研究者（所有參研人員）信息 |
姓名 |
職稱 |
是否參加GCP培訓 |
本實驗中職責 |
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F 簽名 |
主要研究者聲明 我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。 主要研究者： 日期： |
科室主任意見： 簽名： 日期： |
填表人： 日期： |
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