為確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，我院倫理委員會(huì)成立暨第一次審查會(huì)議于2018年11月1日在行政樓二樓會(huì)議室順利召開。院長劉錦程，黨委書記甘昭平，副院長高彥斌、仵倩紅以及外聘獨(dú)立顧問王秀英教授、非醫(yī)學(xué)專業(yè)背景委員孫巍主任和我院在單位的委員參加了會(huì)議。會(huì)議由副院長仵倩紅主持。
首先是倫理委員會(huì)成立會(huì)議。由副院長高彥斌宣讀陜西省結(jié)核病防治院、陜西省第五人民醫(yī)院【2018】124號文件《關(guān)于重新修訂倫理委員會(huì)的通知》。接著，由倫理委員會(huì)主任委員甘昭平書記代表各位委員宣讀委員聲明、利益沖突及保密承諾書；醫(yī)院法人代表劉錦程院長現(xiàn)場為主任委員、副主任委員、獨(dú)立顧問、非醫(yī)學(xué)背景委員、臨床專業(yè)委員代表、臨床醫(yī)技委員代表簽發(fā)聘書，同時(shí)各位委員代表現(xiàn)場簽署委員聲明、利益沖突聲明及保密承諾書并與全體參會(huì)委員合影留念。
第二項(xiàng)，由倫理辦公室副主任張燕對院內(nèi)倫理相關(guān)知識開展現(xiàn)場培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)了倫理委員會(huì)的概念、組成、各委員的崗位職責(zé)，以及倫理審查類別、審查流程，在倫理審查工作中的審查要點(diǎn)等。
第三項(xiàng)，召開倫理委員會(huì)倫理審查第一次工作會(huì)議。我院是一個(gè)有著60年治療結(jié)核病歷史的專科醫(yī)院，有豐富的臨床診斷及治療經(jīng)驗(yàn)，為全省結(jié)核病防治做了大量的、突出的、卓有成效的工作。近年來，以耐藥菌為主的流行態(tài)勢及結(jié)核菌合并艾滋病、糖尿病、乙肝等雙重感染已成為結(jié)核病防治工作中的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)。在結(jié)核病治療方面的新藥研發(fā)及投入臨床應(yīng)用少，而老藥品在規(guī)定的用藥劑量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)對部分患者療效差，有的甚至沒有療效，嚴(yán)重影響患者的治療及后期的康復(fù)。我院經(jīng)過多年的臨床治療經(jīng)驗(yàn)及國內(nèi)外有關(guān)報(bào)道，需要對部分藥品用量上有所調(diào)整，就此召開第一次倫理審查委員會(huì)會(huì)議。
藥劑科將11種藥品使用說明及有關(guān)報(bào)道進(jìn)行了專題匯報(bào)，針對審查內(nèi)容法律顧問及非醫(yī)學(xué)背景委員從倫理角度提出問題，申請者解答，各位委員積極參與討論；經(jīng)投票決議，倫理委員會(huì)同意臨床超說明書用藥。要求各臨床科室嚴(yán)格控制使用范圍及適應(yīng)人群，并告知患者，使用過程要嚴(yán)密觀察臨床癥狀及進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
倫理審查是一項(xiàng)獨(dú)立的、科學(xué)的、具有法律效應(yīng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎瑐惱砦瘑T會(huì)的成立為我院后期開展有關(guān)科研學(xué)術(shù)活動(dòng)提供了科學(xué)的平臺及有關(guān)審批法律依據(jù)。第一次倫理審查會(huì)議是我院倫理工作的里程碑，進(jìn)一步將倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化，保證了受試者的安全、健康和權(quán)益。
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