6月27日，我院召開針對結(jié)核病體外診斷試劑盒（醫(yī)療器械）臨床試驗啟動會。本次試驗由北京京東方知微生物公司申辦，會議由機構(gòu)辦崔淵博主任主持。
該器械是我國自主獨立研發(fā)的一種新型器械，對促進結(jié)核病的體外診斷具有重要意義。針對該器械的臨床試驗項目僅在全國3家醫(yī)療機構(gòu)開展。啟動會現(xiàn)場，申辦方項目總監(jiān)針對申辦方信息、研究者職責和GCP要求進行詳細解讀，同時就該項目臨床試驗方案、試驗操作流程、風險防控、監(jiān)查計劃及質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)處理與記錄保存、異常情況處理進行進一步現(xiàn)場培訓(xùn)。我院檢驗科白廣紅主任專家團隊與申辦方專家就項目實施過程中的關(guān)鍵問題及風控防范進行了詳細討論。
仵倩紅副院長指出，此次臨床試驗的啟動，是申辦方對我院GCP管理經(jīng)驗與工作態(tài)度的高度認可。希望檢驗科研究團隊嚴格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行試驗，同時提供真實、準確、完整、客觀的數(shù)據(jù)，促進雙方試驗開展順利，圓滿成功，為“科研興院、科研強院”的目標注入新動力。
返 回